Anvisa apreende lotes irregulares de medicamento usado para esclerose múltipla

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta sexta-feira (25), a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, utilizado no tratamento da esclerose múltipla. A medida envolve os lotes H7953B14 e H7953B06, distribuídos pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A Resolução 3.751/2026 foi publicada no Diário Oficial da União.

Segundo a agência, a empresa não possui autorização para atuar no mercado farmacêutico, distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A AFE (Autorização de Funcionamento) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025.

Apesar de o medicamento ter sido fabricado regularmente pela empresa responsável pelo registro do produto, os lotes apreendidos eram destinados a outros países e não ao mercado brasileiro. A Anvisa informou que, por terem entrado no país de forma irregular, não há garantia sobre as condições de armazenamento e conservação durante todo o processo de distribuição.

Além da apreensão, a resolução publicada pela agência proíbe o armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte dos dois lotes específicos do medicamento.

O Ocrevus tem registro aprovado pela Anvisa desde 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP).

Empresa já havia sido autuada

A Anvisa informou ainda que a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada anteriormente por envolvimento na distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.

Recolhimento de medicamentos manipulados

Na mesma decisão, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. entre os dias 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.

A agência também suspendeu a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos após identificar falhas consideradas críticas nas instalações e nos processos de produção.

Entre os problemas apontados estão deficiências no monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade das embalagens e sistemas de garantia da qualidade.

Segundo a Anvisa, as irregularidades comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados.